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近日，新田縣市場(chǎng)監(jiān)管局對(duì)縣域內(nèi)眼鏡店、視光訓(xùn)練近視防治機(jī)構(gòu)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展為期半個(gè)月的智能激光近弱視治療儀類醫(yī)療器械進(jìn)行專項(xiàng)檢查。

執(zhí)法人員向眼視光醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位負(fù)責(zé)人詳細(xì)解讀了國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《關(guān)于規(guī)范激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)管理工作的通知》，激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品作為第三類醫(yī)療器械管理，各省局不得再受理相應(yīng)產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)。已受理的激光近視弱視治療儀類產(chǎn)品注冊(cè)和延續(xù)注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)立即停止審評(píng)審批，要求注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥監(jiān)局申請(qǐng)注冊(cè)。執(zhí)法人員就激光近弱視治療儀類產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)及管控要求進(jìn)行了政策宣講，督促各眼視光醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)主體責(zé)任，確保購(gòu)貨渠道正規(guī)及產(chǎn)品可溯源性，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)要求，依法經(jīng)營(yíng)、誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。

該局將持續(xù)強(qiáng)化監(jiān)督檢查，緊盯青少年近視矯正市場(chǎng)，依法依規(guī)打擊不法行為，維護(hù)青少年健康權(quán)益。